Сертификат на дезинфицирующие средства

Дезинфицирующие средства предназначаются для уничтожения или снижения количества опасных микроорганизмов. Их применяют в медицинских организациях, на пищевых предприятиях, в общественных зданиях, быту. К такой продукции относятся составы для обработки твердых поверхностей, кожные антисептики, препараты для обеззараживания воздуха в помещениях.

Назначение товара влияет на выбор нормативных требований и разрешительных документов. Поэтому перед сертификацией дезинфицирующих средств, маркировкой и выпуском на рынок необходимо определить их область применения, состав, классификационные коды.

Примеры классификации по справочнику ТН ВЭД / ОКПД2:

• 3808 94 800 0, 3808 94 100 0, 3808 94 300 0 / 20.20.14 — продукты для дезинфекции, антисептики;

• 3808 / 20.20.1 — гербициды, инсектициды, прочие дезсредства из этой товарной позиции;

• 3307 90 / 20.42.19 - средства по уходу за контактными линзами.

Справка! Российское производство таких изделий организуют по национальному ГОСТ Р 58151.1-2018. Если он не учитывает особенности конкретного препарата, изготовитель вправе разработать и зарегистрировать свои ТУ (техусловия) / СТО (стандарт организации). 

В центре EacAudit помогут правильно организовать обязательное подтверждение безопасности товара, так как ошибки при определении требований приводит к задержке поставки, запрету реализации и штрафным санкциям.

Нужен ли сертификат соответствия на дезсредства

Для дезинфицирующих продуктов обязательна госрегистрация в уполномоченном ведомстве. Требование установлено Решением КТС № 299. Процедура распространяется на продукцию для бытового применения, лечебно-профилактических учреждений, других объектов.

В эту категорию входят:

• составы для обеззараживания поверхностей, оборудования;

• кожные антисептики;

• средства для дезинсекции, уничтожения грызунов;

• препараты на основе гипохлоритов, хлоритов, броматов, некоторых других химических соединений, если изготовитель заявил дезинфицирующее назначение.

В России государственную регистрацию проводит Роспотребнадзор. После положительной оценки заявителю выдают свидетельство (СГР). Правила его оформления установлены Решением Коллегии ЕЭК № 80.

СГР подтверждает, что состав, свойства и условия применения изделия соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям ЕАЭС. Документ действует бессрочно.

Для некоторых товарных позиций с указанным назначением также требуется декларирование по ПП № 2425. Декларация регистрируется после получения СГР на средства против бытовых насекомых, грызунов, дезинфицирующей продукции и антисептиков. Она оформляется до 5 лет (для серийного выпуска).

Внимание! Особый порядок предусматривается для составов по уходу за контактными линзами. Такая продукция относится к медицинским изделиям. На нее требуется получать регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора и декларацию по ПП № 2425.

Для обращения любой химической продукции разрабатывают и регистрируют паспорт безопасности по ГОСТ 30333. При международных поставках оформляется версия MSDS. В таком документе приводят сведения об опасных свойствах состава, мерах защиты, действиях при аварии и требованиях к транспортировке.

Кроме того, дезинфицирующие средства, включая антисептики, подлежат обязательной цифровой маркировке Честный Знак. Участнику оборота необходимо зарегистрироваться в системе, заказать коды идентификации, обеспечить их нанесение по установленным правилам. Работа с маркировкой требует заранее настроить обмен данными и учет движения товара.

Лабораторные испытания дезинфицирующих средств

Получить разрешительную документацию без исследований продукции нельзя. Образцы передают в лабораторию. Состав испытаний определяют с учетом специфики препарата и законодательных норм.

Оценка проводится по требованиям раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утвержденных РКТС № 299. Исследования охватывают три основные группы показателей.

• Токсикологическая безопасность

Специалисты оценивают возможное воздействие средства на человека. Программа может включать изучение токсичности при попадании в желудок, нанесении на кожу или вдыхании паров. Также проверяют раздражающее, сенсибилизирующее, иное неблагоприятное действие.

Набор показателей зависит от условий использования товара. Например, для кожного антисептика важны дерматологические характеристики, а для аэрозольного состава — ингаляционная безопасность. Если препарат предназначен для обработки объектов водоснабжения, дополнительно изучают его влияние на свойства воды.

• Физико-химические характеристики

Во время испытаний проверяют внешний вид, цвет, запах, агрегатное состояние продукции. Лаборатория может определить водородный показатель — pH, массовую долю действующих веществ, летучесть и стабильность состава. При необходимости исследуют совместимость компонентов, сохранение заявленных свойств в течение установленного срока годности.

• Дезинфицирующая эффективность препарата 

Ее оценивают микробиологическими методами. Исследования должны подтвердить действие средства в отношении микроорганизмов, заявленных изготовителем. Проверку проводят при определенных концентрации, времени выдержки, способе обработки.

По итогам исследований лаборатория составляет протокол. Он становится частью доказательной базы для дезинфектологической экспертизы и подготовки экспертного заключения. 

Документы для оценки дезсредств

В основной пакет входят:

• заявление на проведение процедуры;

• реквизиты, регистрационные сведения заявителя, изготовителя;

• рецептура с указанием действующих и вспомогательных компонентов;

• норматив, по которому осуществляется производство в РФ - ГОСТ, СТО / ТУ;

• технологический регламент;

• инструкция по применению;

• макет этикетки;

• паспорт безопасности / MSDS;

• документы на производственную площадку, пр.

Рецептура должна содержать сведения об активных веществах, наполнителях, растворителях, эмульгаторах, других составляющих. Для каждого компонента указывают его содержание или допустимый диапазон концентрации. Эти данные используют при составлении программы исследований, последующей идентификации товара.

Для импортного товара потребуются товаросопроводительные материалы - контракт, инвойс, ГТД, договор представителя, пр. Иностранные документы переводят на русский язык. В предусмотренных случаях перевод подлежит нотариальному заверению.

Порядок сертификации дезинфицирующих средств

Процедура начинается с идентификации товара. Ошибка при определении классификационных кодов может повлиять на таможенное оформление, перечень обязательных процедур, правила маркировки.

После идентификации оценка проходит в несколько этапов:

1. Заявитель передает сведения о товаре, изготовителе.

2. Специалисты проверяют документацию, формируют досье.

3. Составляется программа исследований.

4. Образцы направляют в лабораторию.

5. По результатам испытаний оформляют протоколы и экспертное заключение.

6. Документы направляют в Роспотребнадзор.

7. Сведения о продукции вносят в единый реестр, после чего выдается СГР.

Если товар включен в перечень по ПП № 2425, далее регистрируется декларация о соответствии ГОСТ.

После получения разрешений товар с кодом ТН ВЭД 3808 94 маркируется цифровым идентификатором Честный Знак.

Добровольная сертификация дезсредств

После оформления обязательных документов предприниматель может дополнительно подтвердить отдельные характеристики товара. Добровольный сертификат оформляют по инициативе изготовителя, импортера или продавца. Он не заменяет СГР, РУ, декларацию, а используется дополнительно для продвижения средства на рынке

Заявитель самостоятельно выбирает показатели для проверки. Это могут быть требования ГОСТ Р 58151.1-2018, техусловий или другого нормативного документа. Например, подтверждают:

• содержание действующего вещества;

• определенную антимикробную активность;

• стабильность состава, пр.

Полученный документ можно использовать при участии в закупках, переговорах с торговыми сетями, подготовке коммерческих предложений. 

Отдельно можно провести испытания на гипоаллергенность. Указывать такое свойство в рекламе, на этикетке следует лишь при наличии доказательной базы. 

Как получить сертификат на дезинфицирующие средства

Специалисты EacAudit помогут организовать обязательную и добровольную оценку товара. Для этого достаточно предоставить описание товара, рецептуру, область применения, сведения об изготовителе, имеющиеся нормативные материалы. 

В центре можно заказать комплекс сопутствующих работ:

• разработку, добровольную регистрацию техусловий;

• подготовку технологического регламента;

• составление паспорта безопасности;

• организацию лабораторных исследований;

• регистрацию штрихкодов, товарного знака;

• оформление добровольных сертификатов, в т.ч. ЭКО, БИО, Сделано в России;

• разработку макета этикетки;

• подключение к системе Честный Знак, пр.

Выпуск дезинфицирующей продукции без обязательных разрешений либо с нарушением правил маркировки влечет меры ответственности по КоАП РФ.

Обращайтесь, поможем организовать бизнес в рамках закона.