Сертификат на медицинское оборудование

Производители, поставщики часто путают: что оформлять — сертификат соответствия на медицинское оборудование, декларацию или регистрационное удостоверение (РУ). Медицинское оборудование — это особая категория продукции, для которой обычная сертификация не применяется. Вместо привычных документов здесь действует отдельный механизм подтверждения безопасности. Для вывода медицинской продукции на рынок России, производитель или импортер должен получить РУ Росздравнадзора.

Регистрация проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416. В порядке, установленном этим актом, оформляется регистрационное досье, проводятся испытания, выдаётся экспертное заключение и принимается решение о допуске изделия к обращению. До момента получения РУ оборудование не может продаваться, использоваться или размещаться на рынке.

Важно учитывать, что согласно ст. 12 ФЗ-99 реализация медизделий не требует лицензии, поскольку их продажа не относится к лицензируемым видам деятельности. А вот техническое обслуживание, ремонт медтехники подлежат обязательному лицензированию, так как работа с оборудованием связана с рисками для здоровья пациентов.

Классификация медицинских изделий

Для сектора здравоохранения действует отдельная система, основанная на классификации по рискам. Она установлена ГОСТ 31508-2012 и определяет, к какому уровню риска относится конкретная техника.

Категории распределяются так:

• Класс 1 — низкий риск. Некоторые инструменты, диагностические принадлежности, простое медоборудование, не оказывающее активного воздействия на организм.

• Класс 2а — средний риск. Сюда относятся диагностические устройства, физиотерапевтическая аппаратура, отдельные виды реагентов, расходных материалов. Процедура регистрации для таких изделий требует расширенного пакета документации, проведения токсикологических испытаний.

• Класс 2б — повышенный риск. Аппараты для анестезии, системы введения лекарственных препаратов, инвазивные устройства.
  Для них РУ оформляют после прохождения более глубоких исследований надежности и клинической оценки.

• Класс 3 — высокий риск. Ответственное, критически значимое оборудование: кардиостимуляторы, имплантаты, аппараты для гемодиализа. Регистрация для этих изделий наиболее сложная, требует полного цикла испытаний.

В зависимости от класса определяется глубина проверки, необходимость клинических испытаний, а также объём регистрационного досье. 

Что входит в регистрационное досье

Чтобы пройти регистрацию в Росздравнадзоре, заявитель должен подготовить полный пакет документов, который раскрывает состав, характеристики, параметры безопасности, область применения оборудования.

В досье включают:

• заявление на оформление РУ;

• реквизиты компании-заявителя;

• техническое описание изделия, коды ТН ВЭД;

• инструкцию по эксплуатации, макеты этикеток;

• фотографии изделия;

• производственные нормативы (ГОСТ или зарегистрированные ТУ);

• руководство по эксплуатации;

• паспорт изделия;

• сведения о функциональном назначении;

• документы, подтверждающие происхождение продукции;

• контрактные документы (для импортеров).

После подачи документов начинается этап экспертиз, испытаний, оценок безопасности.

Испытания медицинских изделий

Чтобы подтвердить соответствие требованиям безопасности, продукция проходит комплексный цикл испытаний. Основные направления:

1. Токсикологические исследования. Оценивают воздействие материалов на организм человека, выявляют потенциальные риски при контакте.

2. Гемосовместимость. Проверяется влияние изделия на кровь, её компоненты. Критично для устройств, контактирующих с биологическими средами.

3. Пирогенность. Определяет наличие веществ, способных вызывать повышение температуры тела.

4. Санитарно-химические тесты. Исследуют химические соединения, миграцию веществ, возможные опасные компоненты.

5. Надёжность. Проводятся испытания на долговечность, ремонтопригодность, безотказность, сохраняемость.

6. Стерильность. Подтверждает отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в изделии.

По итогам каждого исследования выдаётся протокол, который включается в регистрационное досье, учитывается при принятии решения о выдаче РУ.

Нормативно-техническая документация

В России медтехника может выпускаться по государственным стандартам, например, по ГОСТ Р 50444-2020, который регулирует общие технические требования. Если изделие имеет уникальную конструкцию или не подпадает под рамки стандарта, производитель вправе разработать собственные Технические условия. ТУ должны соответствовать базовым требованиям безопасности, не противоречить ГОСТам.

В комплект НТД входят:

• нормы на производство (ГОСТ или ТУ);

• эксплуатационная документация;

• техническая инструкция;

• паспорт изделия;

• маркировка, этикетки.

Указанная документация является обязательной частью регистрационного пакета, её отсутствие делает невозможным оформление РУ.

Маркировка медицинских изделий в системе «Честный знак»

Отдельная группа продукции подлежит обязательной цифровой маркировке. Перечни изделий постоянно обновляются, часть мед. товаров включена в экспериментальный режим.

Маркировка позволяет отслеживать движение товара, предотвращает подделки, повышает прозрачность рынка. Для каждого изделия применяется уникальный Data Matrix-код.

К отдельным категориям медицинской техники, участвующей в системе маркировки, относятся 

• устройства для обеззараживания, очистки воздуха, бактерицидные установки, рециркуляторы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0; ОКПД2 28.25.14.110, 32.50.50.190);

• отдельные виды диагностического оборудования, включая компьютерные томографы (коды ТН ВЭД 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0; ОКПД2 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119).

Отсутствие РУ, обязательной маркировки или нарушение правил обращения медицинских изделий может повлечь административную ответственность. В соответствии с КоАП РФ предусмотрены штрафы, а также изъятие продукции из оборота.

Применение добровольной оценки товаров

Компании дополнительно оформляют добровольный сертификат. Такой документ повышает доверие потребителей, упрощает взаимодействие с партнерами, помогает доказать высокое качество продукции.

Добровольная сертификация медицинского оборудования может подтверждать:

• соответствие внутреннему стандарту;

• устойчивость материалов;

• эксплуатационные характеристики;

• безопасность отдельных компонентов.

Добровольный сертификат не заменяет РУ.

Дополнительные услуги центра

Специалисты центра оказывают комплексную помощь производителям, импортёрам медицинской техники.

В перечень услуг входят:

• разработка технических условий (ТУ);

• подготовка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, технические инструкции, паспорт изделия);

• разработка макета этикетки продукции;

• получение протоколов испытаний;

• оформление добровольного сертификата на медицинское оборудование;

• внедрение системы менеджмента качества, получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485;

• внесение продукции в реестр Минпромторга;

• регистрация товарного знака, разработка фирменного логотипа;

• получение штрих-кодов для реализации продукции;

• оформление сертификата «Сделано в России».

Комплексное сопровождение позволяет значительно упростить процедуру оформления разрешительной документации, сократить сроки регистрации и обеспечить полное соответствие медицинской продукции установленным требованиям безопасности и качества.